Логистички услуги

Логистичка поддршка за клинички испитувања

При организирање и обезбедување на нашите услуги, ние сме целосно прилагодени на специфичните барања на нашите партнери, имајќи предвид дека сите активности се спроведуваат за целосно обезбедување на квалитетот на целиот синџир на дистрибуција на испитуваниот лек, од производителот до истражувачкиот центар.

Целиот овој процес е голем предизвик поради специфичните барања на локалното законодавство за време на целиот процесот на спроведување на клиничките испитувања од добивање дозволи за увоз/извоз, царинење, увоз на бараните лекови или медицински материјали, складирање под соодветни услови како и дистрибуција до бараната дестинација.

Преку дванаесетгодишно искуство во ваков вид услуги и соработка со многу реномирани глобални производители, спонзори, локални и меѓународни CRO, имаме богато знаење, искуство и контакти што ни дава можност квалитетно и ефикасно да ги исполниме барањата на нашите партнери. Преку континуирано подобрување, имаме голем број успешно завршени ревизии од страна на  домашни и странски компании каде сме оценети со највисока оцена од страна на компанијата која ја спроведува ревизијата  во поглед на исполнување на барањата за квалитет, дефинирани KPI законските барања, упатства за GxP и имплементирани стандарди,

Како логистичка подршка на клиничкото испитување, ние гарантираме дека сите  лекови, како и другите материјали во рамките на клиничката студија, се испорачуваат брзо, ефикасно и безбедно до секој истражувачки центар во согласност со бараните услови за транспорт.

Нашата главна цел е да им обезбедиме на нашите партнери најефикасна логистичка поддршка и оптимално управување со синџирот на снабдување за нашите партнери.

Услуги за поддршка

• Регулаторни услуги

• Обезбедување увоз на IMP, лекови, медицински помагала, лабораториска опрема, биолошки примероци и други потребни производи

• Обезбедување дозволи за извоз на биолошки примероци и организација на транспорт на биолошки примероци до централните лаборатории

• Услуги за царинење и увоз на сите производи во согласност со потребите на клиничката студија

• Локална набавка и дистрибуција на комплементарни и компаративни лекови и други производи во согласност со барањето на клиентот

• Целосно управување со документација, архивирање и известување

Distribution service to and from investigation sites

Дистрибутивни услуги

• Дневна дистрибуција на пратки до истражувачки центри во валидирани возила и услови на транспорт со контролирана температура (амбиентални услови/ладен синџир)

• Обезбедување на потпишана придружна документација при испорака или подигање на пратки од местото на истражување - испратница/ПОД

• Враќање на лекови од истражувачките центри и координација на трајно отстранување на фармацевтски отпад со обезбедување на комплетна документација за следливост и конечен сертификат за уништување (записник од компанијата одговорна за уништување на лекови и медицински средства Дрисла)

Depo services

Услуги за складирање

• Прием на пратки (квалитативна/квантитативна контрола на ИМП, лекови, медицински помагала и сл.)

• Складирање на производи во ладен синџир (од 2°C до 8°C)

• Складирање на производи во амбиентални услови (од 15°C до 25°C)

• Одвојување, пакување и подготовка на пратки до истражувачкиот центар

• Управување со залихите, список на статус на производ по студии

• Прием и квалитативна/квантитативна контрола на вратените лекови/и медицински материјал од истражувачките центри кои се користени во истражувањето

• Услуги за доработка со внатрешни упатства на лекови/медицински помагала и други производи (доколку е применливо)